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医疗器械常见检测标准
医疗器械的功能不断的多样化、集成化,同一个仪器设备可能含有微针、激光、红光、超声波等功能。我司也是一家第三方检测实验室,具有CNAS CMA资质,从事合法的检测活动。目前我司可以检测的标准如下:IEC 60601-1 通用安规标准(GB 9706)IEC 60601-1-11 家用医疗器械(YY 9706.111)IEC 60601-2-2 高频手术设备(GB 9706.202)IEC 60601
医疗器械FDA认证费用
代理人咨询费:4500-1万人民币不等 II类医疗器械注册费用分两种: II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。II类医疗器械和不豁免510K认证费用: 申请美国制造商管制费:4624美金 510K报告审核费10566美金 代理人510K7-12万元人民币不等 III类医疗器械申请美国FDA认证费用 FDA制造商管制费:4624美金。
医疗器械FDA分类
FDA不仅将产品分为三大类,还对每一个详细的分类进行了编码,并对其定义、法规进行了公布。例如在疫情期间大火的口罩,目前FDA针对口罩的分类Productcode快十来个,某些是一类的,某些是二类但豁免510k的,某些是需要510k才能列名的。FDA审评完成无误之后,确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后,即可分配510k号码。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。
激光生发帽检测项目介绍
据相关调查,我国有超过2.5亿人罹患“雄激素性脱发”。越来越多的年轻人加入到脱发大军,大家会想尽办法来解决“头等大事”。你在“某宝、某书”搜索,就会呈现出各种治疗脱发的产品,让你眼花缭乱,云里雾里。在诸多产品中较吸引人眼球的是一款治疗脱发的帽子,那就是激光生发帽,也叫激光生发仪。今天中为检验就带大家了解激光生发帽以及激光生发帽检测的相关知识。 到底什么是激光生发,激光生发即采用低能量激光(LLLT
史上最全FDA、ErP、DOE认证和测试要求全汇总!
中为检验为大家整理了亚马逊常见的产品认证和测试等要求。史上最全的亚马逊产品认证和测试要求,全都在这里了,无论是针对北美站,还是欧洲站还是日本站,你想知道的亚马逊产品认证和测试知识,这里都有!本次亚马逊产品认证覆盖范围广,无论是UL认证、CPC认证、FDA认证、FCC认证,CE认证、UKCA认证,GS认证、还是PSE认证都有详细的认证要求介绍,覆盖品类齐全,上到儿童玩具CPC认证,下到食品,化妆品,
哺光仪安全知识和哺光仪检测介绍
在治疗近视的医疗设备中,有一种设备鼎鼎大名,甚至争议很大,那就是哺光仪。哺光仪以治疗近视而被人们关注,可是去年在湖南省发生了一起哺光仪治疗事故,湖南12岁女孩,使用近视弱视综合治疗仪治疗近视眼后,结果造成视网膜黄斑光损伤。这起哺光仪安全事故再次将哺光仪的安全性推到风口浪尖。 今天中为检验小编将带大家认识哺光仪,同时科普一下哺光仪的安全知识,本文将从哺光仪的应用,哺光仪的分类,哺光仪的争议,哺光仪的
激光脉冲和激光脉冲检测介绍
中为检验小编今天带大家了解激光脉冲的相关知识,本期内容包括激光脉冲的定义、激光脉冲的主要参数,激光脉冲的工作原理,激光脉冲的检测标准,激光脉冲的检测方法。 激光脉冲是指激光器在短时间内(从纳秒到飞秒级别)发出的一股能量集中、持续时间有限的光束。与连续激光相比,激光脉冲具有高强度、高峰值功率、短时间尺度等特性。 激光脉冲是通过在激光器内部引入脉冲调制技术,如Q开关、锁模技术等,使得激光器在特定时刻短
激光脱毛仪检测方法介绍,中为检验第三方激光检测机构
激光脱毛仪是一种利用激光技术进行永久性或长期性脱毛的医疗美容设备。激光脱毛仪在医疗美容领域有着广泛的应用,今天深圳中为检验将带大家认识激光脱毛仪,了解激光脱毛仪的相关知识。 接下来介绍激光脱毛仪的详细内容: (一)激光脱毛仪的分类 1. 按光源类型:固体激光脱毛仪:如Nd:YAG激光(波长1064nm),适用于深色皮肤和粗硬毛发。气体激光脱毛仪:如CO₂激光(波长10,600nm),主要用于医学
美国能效DOE认证介绍,中为检验DOE认证检测机构
中为检验将为大家介绍美国能效DOE认证的有关内容 (一)DOE是什么? DOE,全称为Department of Energy,即美国能源部,是美国联邦政府的一个行政机构,负责制定和执行国家能源政策,管理国内能源生产和消耗,促进能源效率、可再生能源和清洁能源技术的发展,以及保障国家核安全。在能效认证领域,DOE扮演着重要角色,通过制定并实施一系列能效标准和法规,旨在提高各类电器和消费类电子产品的能
医疗器械常见检测标准
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重磅升级!中为检验完成CNAS和CMA扩项
经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)及检验检测机构资质认定标志(CMA)专家组评审,深圳市中为检验技术有限公司再次顺利通过了CNAS扩项和CMA扩项。本次扩项覆盖激光、光生物安全、医疗器械、家用电器、信息技术等领域。扩充多项资质能力,更好地为客户提供更高质量、符合法规要求的检测注册服务。一、关于CNAS和CMA中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由
化妆品出口欧盟CPNP注册问答详解
1,什么是 CPNP A:CPNP是英文单词Cosmetic Product Notification Portal的缩写,其意义在于遵循欧盟化 妆品法规(EC) No 1223/2009中第13章(一般化妆品)和16章(含纳米材料化妆品)的规 定,由负责人将化妆品信息在上市前向官方进行通报。2,什么是化妆品 A:"化妆品"是指任何旨在与人体外部部位(皮肤、表皮、头发系统、指甲
激光安全标准:GB7247.1标准、IEC60825-1标准和21 CFR 1040.10标准的区别
GB7247.1标准、IEC608251和21 CFR 1040.10均为针对激光产品安全性的国家标准或国际标准。虽然这三个标准在宗旨上都是为了保护人们免受激光辐射的危害,但在制定机构、适用范围、具体要求和执行力度等方面存在一定的区别。下面对这三个标准进行详细比较: GB7247.1标准 制定机构:中国国家标准化管理委员会(SAC),代表中国国家层面的标准化权威机构。 适用范围:主要适用于在
中为检验带你走近激光焊接机,激光焊接机CE认证流程介绍
激光焊接机是一种先进的制造工具,利用高功率激光束作为热源,通过精确控制激光能量的输入和传输,实现对各种材料的高效、精密焊接。 激光焊接机的具体工作原理如下: 工作原理 激光发生与传输 1. 激光发生器:激光焊接机的核心部件是激光发生器,通常采用气体激光器(如CO₂激光器)或固态激光器(如Nd:YAG激光器、光纤激光器或碟片激光器)。这些激光器通过激发特定介质(如气体分子、晶体或光纤中的掺杂离子
激光打标机认证,中为检验激光检测认证高效可靠
在众多的激光设备中有一种激光设备叫激光打标机。今天中为检验小编将带大家了解激光打标机的相关知识。激光打标机是一种利用激光束在各种材料表面永久标记图案、文字或商标的设备。激光打标机到底是怎么工作的呢?下面是激光打标机的详细介绍:1. 工作原理:激光打标是通过激光的高能量光束照射到物体表面,使表层物质蒸发露出深层物质,从而刻划出所需的图案或文字。2. 主要分类: 按激光波长分:例如532nm、8
ISO 22716化妆品良好生产规范介绍
ISO 22716是国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)制定的化妆品良好生产规范(Cosmetic Good Manufacturing Practices, CGMP)标准,旨在为化妆品行业的生产、控制、储存、配送等全生命周期过程提供一套全面、系统、科学的管理框架,确保化妆品产品的安全、质量、功效和消费者权益。以
2023中国化妆品出口额达65.1亿美元,化妆品FDA/SCPN认证找中为检验
近年来我国化妆品出口市场规模逐年扩大,国产化妆品品牌异军突起,整个化妆品行业发展势头良好,下面中为检验小编将为大家介绍2023年我国化妆品出口市场整体情况。 一、化妆品出口表现强劲 2023年,中国化妆品产业在全球舞台上的表现引人瞩目,出口额达65.1亿美元,同比劲增16.7%,而进口额为179.4亿美元,同比下降19.4%。尽管全年贸易总额因进口业绩下滑影响,减少了12.2%,降至244.5亿美
激光投影仪fda认证流程,中为检验提供一对一服务
一、美国fda认证是什么? 首先让深圳中为检验小编带你了解美国fda认证。 美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)认证,是指由美国FDA这一联邦政府机构对涉及食品、药品、医疗器械、化妆品、动物食品和药品、烟草产品的生产和销售过程进行监管,并根据相关法规对其进行审查、评估和批准的一种官方认可过程。 获得FDA认证,意味着产品、设施、生产工艺或相关
激光笔背后的安全隐患,激光笔检测认证守护消费者安全
激光笔,又称为激光指示器或激光指针,是一种便携式的光学装置,它能够发出一道狭窄的光束,通常用于演示、教学或作为指向工具。激光笔的核心部件是激光二极管,这是一种能够发射特定波长光的半导体器件。根据激光笔发出的激光功率和波长的不同,它们可以分为几个不同的等级,从低功率的可见激光到高功率的潜在危险激光。 激光笔的工作原理相对简单。当电流通过激光二极管时,它会激发二极管中的电子,这些电子在返回到基态时会释
为推动制造业高质量发展,深圳出台新政策对激光行业的影响
日前,深圳市工业和信息化局、深圳市科技创新局、深圳市财政局印发《深圳市关于推动高端装备产业集群高质量发展的若干措施》的通知通知明确写明了,为落实市委市政府关于“20+8”战略性新兴产业和未来产业集群发展的规划和部署,增强装备产业集群的基础支撑作用,依据《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》《
消费光子时代-Vision Pro为例的光辐射安全考量
01Vision Pro介绍 苹果在2024年又推出了一款里程碑意义的伟大产品Vision Pro。戴上Vision Pro后面前就会出现应用程序的图标网格,这是苹果全新开发的Vision os系统,叫做空间操作系统。当人眼看一下某一个程序,该图标就会凸起,然后碰一下手指可以打开这个程序,通过滑动手指来滚动页面环境的亮度会在打开照片以后慢慢变暗,捏住手指并拖动即可放大窗口。两只手向外张开就
综合认证事业中心概览
综合检测认证事业中心概览No.1综合检测认证事业中心介绍 深圳市中为检验技术有限公司综合检测认证事业中心依托公司整体检测能力支持、公司专业技术人员多年从事检测认证行业的经验和大量成功案件积累,提供的服务包括但不限于: ●电子电器国际认证; ●中国质检报告(信息技术产品、照明产品、家用电器、机械设备等。
医用激光设备注册检验测试标准及介绍
医疗器械的功能不断的多样化、集成化,同一个仪器设备可能含有微针、激光、红光、超声波等功能。我司也是一家第三方检测实验室,具有CNAS CMA资质,从事合法的检测活动。目前我司可以检测的标准如下:IEC 60601-1 通用安规标准(GB 9706)IEC 60601-1-11 家用医疗器械(YY 9706.111)IEC 60601-2-2 高频手术设备(GB 9706.202)IEC 60601
参展邀请|中为检验邀您参加第24届中国国际光电博览会
中为检验诚邀您参加第24届中国国际光电博览会展位号:2号馆 2C065时间:2023年9月6-8日地点:深圳国际会展中心宝安新展馆01公司主营产品Main products全球激光安全等级认证,激光FDA,激光雷达点云质量,激光性能测试,光生物安全测试,光谱分析,眼科仪器检测,家用电器,美容仪,电子产品质量检测。
激光 FDA 认证流程和要点
NO1 激光在美国的管制情况FDA是美国食品药品监督管理局的简称,监管美国食品、医疗、激光、化妆品产品在美国销售的许可和监督。凡是含有激光的产品出口到美国,因为其存在激光辐射隐患,均受FDA管制,由CDRH部门负责具体监管和准入事宜。
喜报| 中为检验成为中国检验检测学会协作实验室
2023年5月1日,深圳市中为检验技术有限公司研发中心实验室受聘入库,成为中国检验检测学会协作实验室。未来,中为检验研发中心实验室将在中国检验检测学会的带领下和指导下,公司将继续引入专业的人才团队,发挥我实验室的技术力量,帮助企业认知合规要求的本质、合理提升产品质量、保护人类安全健康。
重磅升级!中为检验完成CNAS扩项
CNAS扩项完成 经中国合格评定国家认可委员会评审,深圳市中为检验技术有限公司顺利通过了年审及CNAS扩项,成功增项若干,主要包括激光安全、激光性能、激光雷达、光生物安全、医疗器械、电器安规等领域,共增加了上百个检测项目/参数。